□ 吴惠芳

获得欧洲药典适应性证书（CEP证书）的原材料，是符合欧洲药典有关专论要求中杂质、微生物、稳定性、安全性等指标要求，质量可控且可用于药物生产的原材料。CEP证书获得者的产品具有在欧盟成员国上市的资质。除欧盟国家外，其他部分西方国家也承认CEP证书的有效性，这从某种意义上说明该证书具有进入国际市场的权威性。

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自1992年起，我国就有原料药申请欧洲注册。在有记录可查的CEP证书中，2003年就有中国持有者。20年来，中国、印度企业已成为CEP证书的主要获得者，在数量、再注册、产品分布上形成一定规模和特点。

中印两国是欧洲原料药主要供应国

截至2022年底，已发布且有效的CEP证书总量为7478件，其中化学原料6857件，占比达91.69%；需做TSE（传染性海绵状脑病）风险评估的生物原料462件，占比为6.18%；需要做TSE风险评估的化学原料95件，占比为1.27%；植物药原料64件，占比为0.86%。

从证书持有者所在地分布来看，共有来自55个国家和地区的企业获得CEP证书，获得数量最多的五个国家分别是印度、中国、意大利、德国、西班牙。其中，来自中国的企业持有1139件，占总量的15.23%；来自印度的企业持有2797件，占比达37.40%（详见图1）。中印两国企业的证书总量占比达52.63%。由此可见，中印两国的原料药对欧盟国家药品生产具有不可或缺性。

去年印度企业获批证书数量增长

从有效CEP证书年度发布量推移情况来看，中印两国企业获批证书数量遥遥领先。2022年是新冠肺炎疫情持续的第三年。受疫情影响，2022年CEP证书批准数量上升势头减弱，但印度企业获批847件，占当年颁发总量的47%（详见图2）。也就是说，2022年近一半的CEP证书获得者来自印度。

从2022年首次获批CEP证书持有者分布情况来看，印度企业获批CEP证书382件，约占总量的52%；中国企业获批证书175件，略高于往年，约占当年总量的24%（详见图3）。

印度企业再注册数量稳步增长

CEP证书的再注册情况呈现出原料药及其持有者资质的持续性和稳定性。2022年发布的CEP证书中，来自中国企业的再注册有133件，占当年再注册总量的12.78%，相较于2021年的164件下降了19%；印度企业有470件获得再注册，占当年再注册总量的45.15%，相较于2021年的319件增加了47%（详见图4）。这表明印度原料药在国际市场的稳定性更强，持续性更好。

从上述CEP证书的获批数量及首次获批、再注册获批数量分布情况来看，印度原料药在国际市场的覆盖面更大且延续性更强。中国企业需要更加重视CEP证书再注册获批的价值，稳定企业在欧盟市场的地位。

（作者单位：北京东方比特科技有限公司）